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Archive for 8月 2005

角膜感染症等とコンタクトレンズ販売管理者

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関連資料は「厚生労働省法令等データベースシステム」
  http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/index.html
「法令検索」 「通知検索」をご利用下さい。
26年前、コンタクトレンズによる眼障害が大きな問題となり、国も認識し担当部局へ通知していたが、9年前にコンタクトレンズ販売に際して販売管理者を設置するという安全対策は免除された。どちらも厚生省同担当局の方針によるものであった。本年(2005年) 4月、薬事法改正とともに管理者の設置等が新規に義務付けられたが、薬事法施行規則第百七十一条(製造販売業者の不具合等の報告への協力)に関する具体的な内容は未定のままである(2005/8/22時点)。
担当者のご回答:
□   日本コンタクトレンズ協会
  http://www.jcla.gr.jp/
「厚生労働省から運用マニュアル、Q&Aは届いていない」
□   日本眼科医会
  http://www.gankaikai.or.jp/
「コンタクトレンズ販売に関する質問は眼科医会では回答できない」
1979年、現在のように多品目のコンタクトレンズは発売されていなかったが、角膜障害の発生等が問題となり、下記のとおり
「コンタクトレンズの適正使用に関する指導について ◆昭和54年03月02日 薬安第28号」
厚生省薬務局安全課長名で各都道府県担当部局に通知文書が送られている。安全性に問題のある医療用具であると国は認識していた。しかし、

医療用具の販売管理者及び賃貸管理者の取扱いについて
(平成八年二月一九日)
(薬機第一六三号)
(各都道府県衛生主管部(局)長あて厚生省薬務局医療機器開発課長通知)
 
・・・中略・・・
器具器械
三六 視力補正用レンズのうち視力補正用眼鏡レンズ、コンタクトレンズ(眼内レンズを除く)
三七 補聴器
三九 家庭用電気治療器
医療用品
四 整形用品のうち救急絆創膏

において、販売業者及び賃貸業者は販売管理者及び賃貸管理者を設置しなくてもよいとされた。コンタクトレンズ装用による高度視覚障害事例が国内外で報告され続けていたにも係わらず、コンタクトレンズは販売店の管理上、眼鏡レンズや救急絆創膏と質的に同等の取り扱いでよいと決定されたことになる。
薬事法施行規則
【全文引用】
(製造販売業者の不具合等の報告への協力)
第百七十一条 高度管理医療機器等の販売業者等は、その販売し、授与し、又は賃貸した医療機器について、当該医療機器の不具合その他の事由によるものと疑われる疾病、障害若しくは死亡の発生又は当該医療機器の使用によるものと疑われる感染症の発生に関する事項を知つた場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、当該医療機器の製造販売業者又は外国特例承認取得者にその旨を通知しなければならない。
(平一六厚労令一一二・追加)
コンタクトレンズの適正使用に関する指導について ◆昭和54年03月02日 薬安第28号
【全文引用】
○コンタクトレンズの適正使用に関する指導について
(昭和五四年三月二日)
(薬安第二八号)
(各都道府県衛生主管部(局)長あて厚生省薬務局安全課長通知)
最近のコンタクトレンズの普及には著しいものがあるが、使用者の増加に伴い、コンタクトレンズに対する安易な使用態度が見受けられ、それによる角膜障害が危惧されているところである。
コンタクトレンズによる角膜障害には、長時間に亘る装用、消毒・洗滌を怠る等定められた取扱い方法を守らない使用に起因した事例がみられ、また異常を認めた際にもただちに専門医に相談しないことにより障害の発見が遅れた事例も多い。
これらコンタクトレンズによる角膜障害については、文献及び副作用モニター症例等の情報をもとに、目下、中央薬事審議会の眼科用調査会等で検討中であるが、当面角膜障害の予防のために、使用者の安易な使用態度に対する注意喚起及び専門医による定期検診を徹底すべきであるとの前記調査会の意見であつた。
このため別添の副作用情報の概要を参考にして使用者が適正に使用することの重要性を十分認識し得る注意事項を取扱い説明書に記載する等、製造販売に当たつては、より一層の配慮を行うよう貴管下コンタクトレンズ製造(輸入販売)業者及びコンタクトレンズ販売業者等に対する指導方よろしくお取り計らい願いたい。
別添
コンタクトレンズによる副作用情報の概要
コンタクトレンズによる眼障害はハードレンズ及びソフトレンズ共に報告されているが、ハードレンズの場合は眼障害を来した場合痛みが先行するので、患者は比較的早期に治療を求めることから、重篤な角膜障害の発現率は低い((1)(2))。
一方、ソフトレンズの場合には、異物感が少ないため、角膜に障害を来しても自覚症状の発現が遅く、適切な治療を受ける時期を逸する傾向のあることが指摘されてい((2))る。
コンタクトレンズの装用による角膜障害の症例は数多く報告されており、なかには角膜の浮腫、混濁等が現れ、更に症状が進んで潰瘍形成に至つた例もあり((3))、また、シリコーンコンタクトレンズによる角膜潰瘍症例がモニター施設から報告されている。寺西はソフトコンタクトレンズの装用による角膜神経に沿つて生ずる特徴的な線状混濁の症例を報告しており((4))、また、大塚もソフトコンタクトレンズを装用したまま就寝し、三三時間の連続装用後、上皮剥離、浮腫混濁が現れた症例を報告している((5))。
コンタクトレンズ装用時は角膜に真菌やヘルペスウイルス等の感染症を起しやすい状態となつており、感染による角膜潰瘍発現例についての報告も少なくない((6)(7)(8)(9))。
感染による角膜潰瘍は重篤な転帰をたどることもあり、早期に適切な処置をとる必要があるものである。
また、コンタクトレンズの長期使用により角膜の酸素欠乏状態を招き、この代償性の変化として角膜血管新生が現れることもよく知られており、このような場合には早期に発見してコンタクトレンズの使用を中止する必要がある((10)(11))。
いずれの場合においても、角膜障害を予防するため、患者に正しい使用方法を十分指導し、長時間の連続装用を避けること、消毒・洗滌を怠らないこと、異常が認められた場合は速やかに専門医と相談すること及び使用期間中は必ず定期的に検診を受けるというルールを守らせることが肝要である((11)(12))。
参考文献 (引用省略)
Ping送信元: やまむら眼科医院 石川県石川郡野々市町新庄5丁目 5-106

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Written by medqa

2005/08/23 at 09:06

カテゴリー: お知らせ

広域災害・救急医療情報システム

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8月16日午前11時46分頃に発生した宮城県沖地震の直後、
厚労省「広域災害・救急医療情報システム
  http://www.wds.emis.or.jp/
にアクセスできませんでした。「一般向け情報の照会」が一時不能となりました。おそらくアクセスが集中したためでしょう。
救急医療情報に関して、
■ 宮城県庁 http://www.pref.miyagi.jp/
県医療整備課が独自のページを作成し、当番医情報のみ公開しているようです。
上記システムへのハイパーリンクが見つかりません。
■ 宮城県医師会 http://www.miyagi.med.or.jp/
では、上記システムにリンクしています。
他県では (たとえば)、
■ 石川県庁ホームページ http://www.pref.ishikawa.jp/
トップページ・メニュー「電子・検索サービス」 「困ったとき」の項目をクリックすると上記システムへリンクしています。
さて、「広域災害救急医療情報システム」のホームページでシステム概要をみると、都道府県サーバとバックアップセンターとの間は専用?ISDN網でしか接続されていないことがわかります(システム図では、ISDN網と明記されています)。
システムバックアップセンター (東・西2つ。サーバは C県内センター内) および各県サーバ( H県内センターで集中管理?/NTT) の中には、ネームサーバ1つだけで運用されているものがあり、民間のネットワークでは考えられないシステムです。また、システム図をみる限り、全国都道府県の (各医療機関の登録)情報はインターネットや電話回線を利用して、県サーバやバックアップセンターに送られます。
ナローバンドや一般の電話回線を利用したネットワークのようですが、果たして広域災害時に十分対応しているのでしょうか。
Ping送信元: やまむら眼科医院 石川県石川郡野々市町新庄5丁目 5-106

Written by medqa

2005/08/18 at 17:16

カテゴリー: 医療ICT

医療機関ホームページのオンライン認証マーク

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最近、医療施設のホームページにおいても「マル適マーク」が流行しています。これら「ステッカー」をいくつも貼り付けたウェブサイトを見かけます。ホームページを主催する団体・組織の運営方針やポリシーを利用者にわかりやすく表現する方法の1つでしょうが、下記の資料のように、別の認証機構でありながら理事や顧問が兼任していることは、一般利用者や医療機関はご存知でしょうか。申請時、高額な登録料をお支払いになる前に認証機構のポリシーをよくご確認ください。
[参考資料]
■ 日本インターネット医療協議会
  http://www.jima.or.jp/
顧 問 **** 医療健康情報認証機構 委 員
■ 医療健康情報認証機構
  http://www.jachi-md.org/
事務局: 特定非営利活動法人 日本技術者連盟
委 員 **** 社団法人 日本医師会 常任理事
委 員 **** 財団法人 日本医療機能評価機構 理事
■ 財団法人医療情報システム開発センター
保健医療分野のプライバシーマーク制度
  http://privacy.medis.jp/
常任理事 **** 社団法人 日本医師会
副理事長 **** 財団法人 日本医療機能評価機構
財団法人日本情報処理開発協会 プライバシーマーク事務局
  http://privacymark.jp/list/dlist.html
プライバシーマーク付与認定指定機関の1つに指定されている。
■ 財団法人 日本医療機能評価機構
  http://minds.jcqhc.or.jp/st/dnr110.aspx
Ping送信元: 石川県石川郡野々市町新庄5丁目 5-106

Written by medqa

2005/08/17 at 08:26

カテゴリー: 医療ICT

視力検査が健診に有効とのエビデンスはない

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毎日新聞記事 (2005年8月14日 3時00分)によると、
  http://www.mainichi-msn.co.jp/kurashi/kenko/news/20050814k0000m040114000c.html
厚労省「最新の科学的知見に基づいた保健事業に係る調査研究」班 (班長: 聖路加国際病院長 福井次矢先生)が健診の効果的・効率的実施を目的として、代表的健診内容 24項目の効果とそのエビデンスについての医学論文を世界的に調べ、エビデンスの質の高さも加えて評価した報告書によると、【有効】とされたものは 下記 6項目だけでした。
    「血圧の測定」
    「飲酒」関する問診
    「喫煙」関する問診
    「身長・体重の測定」
    「糖負荷試験」
    「うつ病を調べる問診」
詳細については、オンライン記事をご覧下さい。
また、コクラン・レビュー要約の抄訳
  「学校での視力スクリーニング検査」
    http://infohitomi.biz/archives/000041.html
  「小児の弱視スクリーニング検査」
    http://www.qqiac.com/archives/000127.html
をご一読下さい。
新 Ping送信元: 石川県石川郡野々市町新庄5丁目 5-106

Written by medqa

2005/08/15 at 14:51

カテゴリー: EBM

ホルムアルデヒド, 有害生物, 室内空気汚染, シックハウス症候群

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2000年10月、情報提供ページ「シックビルディングにご注意」を作成しました (URL変更 2003/9/30)。
  http://cgi12.plala.or.jp/yamamura/topics/index.cgi?page=28
一般住宅やオフィスビルの室内の空気はいろいろなものによって汚染されます。有害生物, ホルムアルデヒド, 揮発性有機化合物など多くの物質が知られています。「化学物質過敏症」などを来たしやすい個人の体質も関係します。【シックハウス症候群】とは、主に一般住宅の室内空気汚染が原因でおこる健康障害のことです。
当時、石川県においてもホルムアルデヒドなどの健康被害が注目されはじめていたため、たとえば、石川中央保健福祉センターは「シックハウス症候群」の講演を企画し (2000年?)、その後、NPO「シックハウスを考える会」との合同講演会も開催されました。同時に、シックハウス症候群の診断に関して医療機関への協力依頼がありましたが、問診だけでも1時間以上かかり、高価な診断機器の複数購入が必要 (補助なし)等のため、NPO「シックハウスを考える会」石川県支部 大島正之様、所轄保健所からの(診断に協力下さいとの)申し入れは、とても残念ではありましたがお断りしました。
ホルムアルデヒド濃度については、「2000年シックハウス症候群疫学調査」によると(「シックハウスを考える会」ホームページから引用)、

・・・厚生労働省の指針値 (0.08ppm) を上回る住宅は応募者群で55.8%、対照群で43.6%にのぼり、築年数4年にホルムアルデヒド濃度の高い傾向が見られました。・・・

ホルムアルデヒドなどの化学物質による諸症状が疑われましたら、
  ○ 石川県石川中央保健福祉センター
    http://www.pref.ishikawa.jp/hc/ishikawa/home.htm
  石川県白山市馬場2丁目7番地(旧 松任市)
  ○ NPO 「シックハウスを考える会」石川支部
    http://www.sickhouse-sa.com/
などにご相談下さい。
なお、同ページの「化学物質に関するリンク」★山村眼科医院 のリンク先 URL を上記情報提供ページに変更しました。
更新 Ping送信元: 石川県石川郡野々市町新庄5丁目 5-106

Written by medqa

2005/08/15 at 06:49

カテゴリー: ご注意下さい

コンタクトレンズ処方箋の作成範囲などについて

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通常の診療時間帯 (休日当番医、時間外、休診日などを除く) において、商品名・レンズ規格ともに、当院外来に常備されているトライアル・レンズの範囲内であれば、コンタクトレンズ処方箋の作成・発行は可能です。ただし、プラノレンズ plano lens (レンズ度数ゼロ 0ジオプトリーの平面レンズ) は、トライアルレンズの有無に係わらず、緊急の治療目的のある場合に限り、処方箋を発行いたします。
更新 Ping送信元: 石川県石川郡野々市町新庄5丁目 5-106

Written by medqa

2005/08/13 at 09:09

カテゴリー: お知らせ

大乗寺丘陵総合公園 (その2)

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金沢も厳しい残暑が続いており、日中の気温は33-34度まで急上昇します。
しかし、以前のエントリーでご紹介しました 大乗寺丘陵総合公園 (仮称, 整備中: 石川県金沢市長坂)では、真夏のときも心地よい風がいつも散歩 Walking を助けてくれました。先日、頂上付近でピンポン玉ぐらいの緑色の栗の毬がいくつも地上に落ちていました。また、金沢の盂蘭盆は7月ですが、隣接している野田山墓地では、8月旧盆の墓参も多いので、所々で墓地の整備が行われていました。
大乗寺丘陵総合公園はまだ整備中のため、遊歩道には利用制限があります。頂上までのメインコースは字の砂利道です。初夏に除草作業も済んでいますので、本道から分かれた小道もとても歩きやすくなっています。涼風と金沢市内を眺望しながらの散策をおすすめいたします。
因みに、トレッキング Trekking のコースではありませんが、運動部生徒のトレーニングに利用できるぐらいの勾配があります。

Written by medqa

2005/08/10 at 18:00

カテゴリー: 自然環境