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角膜感染症等とコンタクトレンズ販売管理者

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関連資料は「厚生労働省法令等データベースシステム」
  http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/index.html
「法令検索」 「通知検索」をご利用下さい。
26年前、コンタクトレンズによる眼障害が大きな問題となり、国も認識し担当部局へ通知していたが、9年前にコンタクトレンズ販売に際して販売管理者を設置するという安全対策は免除された。どちらも厚生省同担当局の方針によるものであった。本年(2005年) 4月、薬事法改正とともに管理者の設置等が新規に義務付けられたが、薬事法施行規則第百七十一条(製造販売業者の不具合等の報告への協力)に関する具体的な内容は未定のままである(2005/8/22時点)。
担当者のご回答:
□   日本コンタクトレンズ協会
  http://www.jcla.gr.jp/
「厚生労働省から運用マニュアル、Q&Aは届いていない」
□   日本眼科医会
  http://www.gankaikai.or.jp/
「コンタクトレンズ販売に関する質問は眼科医会では回答できない」
1979年、現在のように多品目のコンタクトレンズは発売されていなかったが、角膜障害の発生等が問題となり、下記のとおり
「コンタクトレンズの適正使用に関する指導について ◆昭和54年03月02日 薬安第28号」
厚生省薬務局安全課長名で各都道府県担当部局に通知文書が送られている。安全性に問題のある医療用具であると国は認識していた。しかし、

医療用具の販売管理者及び賃貸管理者の取扱いについて
(平成八年二月一九日)
(薬機第一六三号)
(各都道府県衛生主管部(局)長あて厚生省薬務局医療機器開発課長通知)
 
・・・中略・・・
器具器械
三六 視力補正用レンズのうち視力補正用眼鏡レンズ、コンタクトレンズ(眼内レンズを除く)
三七 補聴器
三九 家庭用電気治療器
医療用品
四 整形用品のうち救急絆創膏

において、販売業者及び賃貸業者は販売管理者及び賃貸管理者を設置しなくてもよいとされた。コンタクトレンズ装用による高度視覚障害事例が国内外で報告され続けていたにも係わらず、コンタクトレンズは販売店の管理上、眼鏡レンズや救急絆創膏と質的に同等の取り扱いでよいと決定されたことになる。
薬事法施行規則
【全文引用】
(製造販売業者の不具合等の報告への協力)
第百七十一条 高度管理医療機器等の販売業者等は、その販売し、授与し、又は賃貸した医療機器について、当該医療機器の不具合その他の事由によるものと疑われる疾病、障害若しくは死亡の発生又は当該医療機器の使用によるものと疑われる感染症の発生に関する事項を知つた場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、当該医療機器の製造販売業者又は外国特例承認取得者にその旨を通知しなければならない。
(平一六厚労令一一二・追加)
コンタクトレンズの適正使用に関する指導について ◆昭和54年03月02日 薬安第28号
【全文引用】
○コンタクトレンズの適正使用に関する指導について
(昭和五四年三月二日)
(薬安第二八号)
(各都道府県衛生主管部(局)長あて厚生省薬務局安全課長通知)
最近のコンタクトレンズの普及には著しいものがあるが、使用者の増加に伴い、コンタクトレンズに対する安易な使用態度が見受けられ、それによる角膜障害が危惧されているところである。
コンタクトレンズによる角膜障害には、長時間に亘る装用、消毒・洗滌を怠る等定められた取扱い方法を守らない使用に起因した事例がみられ、また異常を認めた際にもただちに専門医に相談しないことにより障害の発見が遅れた事例も多い。
これらコンタクトレンズによる角膜障害については、文献及び副作用モニター症例等の情報をもとに、目下、中央薬事審議会の眼科用調査会等で検討中であるが、当面角膜障害の予防のために、使用者の安易な使用態度に対する注意喚起及び専門医による定期検診を徹底すべきであるとの前記調査会の意見であつた。
このため別添の副作用情報の概要を参考にして使用者が適正に使用することの重要性を十分認識し得る注意事項を取扱い説明書に記載する等、製造販売に当たつては、より一層の配慮を行うよう貴管下コンタクトレンズ製造(輸入販売)業者及びコンタクトレンズ販売業者等に対する指導方よろしくお取り計らい願いたい。
別添
コンタクトレンズによる副作用情報の概要
コンタクトレンズによる眼障害はハードレンズ及びソフトレンズ共に報告されているが、ハードレンズの場合は眼障害を来した場合痛みが先行するので、患者は比較的早期に治療を求めることから、重篤な角膜障害の発現率は低い((1)(2))。
一方、ソフトレンズの場合には、異物感が少ないため、角膜に障害を来しても自覚症状の発現が遅く、適切な治療を受ける時期を逸する傾向のあることが指摘されてい((2))る。
コンタクトレンズの装用による角膜障害の症例は数多く報告されており、なかには角膜の浮腫、混濁等が現れ、更に症状が進んで潰瘍形成に至つた例もあり((3))、また、シリコーンコンタクトレンズによる角膜潰瘍症例がモニター施設から報告されている。寺西はソフトコンタクトレンズの装用による角膜神経に沿つて生ずる特徴的な線状混濁の症例を報告しており((4))、また、大塚もソフトコンタクトレンズを装用したまま就寝し、三三時間の連続装用後、上皮剥離、浮腫混濁が現れた症例を報告している((5))。
コンタクトレンズ装用時は角膜に真菌やヘルペスウイルス等の感染症を起しやすい状態となつており、感染による角膜潰瘍発現例についての報告も少なくない((6)(7)(8)(9))。
感染による角膜潰瘍は重篤な転帰をたどることもあり、早期に適切な処置をとる必要があるものである。
また、コンタクトレンズの長期使用により角膜の酸素欠乏状態を招き、この代償性の変化として角膜血管新生が現れることもよく知られており、このような場合には早期に発見してコンタクトレンズの使用を中止する必要がある((10)(11))。
いずれの場合においても、角膜障害を予防するため、患者に正しい使用方法を十分指導し、長時間の連続装用を避けること、消毒・洗滌を怠らないこと、異常が認められた場合は速やかに専門医と相談すること及び使用期間中は必ず定期的に検診を受けるというルールを守らせることが肝要である((11)(12))。
参考文献 (引用省略)
Ping送信元: やまむら眼科医院 石川県石川郡野々市町新庄5丁目 5-106

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Written by medqa

2005/08/23 @ 09:06

カテゴリー: お知らせ

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