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fetal risk and breastfeeding risk during pregnancy

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日本においても国民にわかりやすい医薬品安全性情報の公開(I)、データベース利用による迅速な対応(II)を希望します。
(I) 医薬品の胎児危険度分類は、米国食品医薬品局(FDA) www.safefetus.com 、オーストラリア医薬品評価委員会(ADEC)先天異常部会 がウェブ公開しています。ともに、5段階のカテゴリー(A,B,C,D,X)で安全性を表示し、医薬品の胎児、授乳への影響がわかります(ADECなどでカテゴリーAに分類される多くの薬剤がFDA基準ではカテゴリーCに含まれます)。やまむら眼科医院では、開院から9年間、インターネット医療相談にて、一般的な医学的アドバイス、健康相談を行いました。ネット相談の一例(2001年):妊娠が判り主治医にステロイド外用薬の一時中止を指示された後、眼病変が悪化した(中 略)。本剤は「カテゴリーA(ADEC):多数の妊婦および妊娠可能年齢の女性に使用されてきた薬であるが、それによって奇形の頻度や胎児に対する直接・間接の有害作用の頻度が増大するといういかなる証拠も観察されていない。」などの情報提供を行いました。2004年夏、日本でも「妊婦とお薬」を評価する政府機関を新設するとのニュースがあり期待していたのですが、危険度および情報の公開ではありませんでした(国立成育医療センター内「妊娠と薬情報センター」2005年10月開設)。
(II) また、カナダ、オンタリオ州で66歳以上のおよそ140万人の住民を対象としたコホート内症例対照研究が行われ、フルオロキノロン系抗菌薬ガチフロキサシンによる高齢者の血糖異常(による入院リスクの増大)が発表されました(NEJM 2006/3/1)。米国では公表3ヶ月後に販売終了となりましたが、日本での自主的販売中止は2008年9月30日でした。医療ICT化最先進国であるカナダでの本研究では処方箋、救急部門、入退院記録、健康保険制度などの複数データベースが利用されています。

関連資料アップロード先
 http://fyig.wordpress.com/2009/03/10/gatifloxacin/

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Written by medqa

2009/03/27 @ 17:58

カテゴリー: コホート研究, EBM

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